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推动生物等效性评价(BE)发展,赛默飞携手万邦医药合作共赢

发布时间:2019-03-14 17:12:13    查看次数:429

据国家药监局发布的信息,《国家基本药物目录(2018年版)》已于2018年11月1日起施行并建立了动态调整机制,与一致性评价实现联动。通过一致性评价的品种将优先纳入目录,成为政策支持重点,未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种,不再统一设置评价时限要求。在仿制药市场,未通过一致性评价的药品,正在加速被逐出市场。

 

3月12日,世界科学服务领域赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)与安徽万邦医药科技韦德国际1946手机版(以下简称:万邦医药)正式成立战略合作实验室并举行揭牌仪式,双方将结合彼此技术优势,共同促进医药研发技术服务行业发展。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生与万邦医药董事长陶春蕾女士为合作实验室揭牌

 

参会双方合影

 

安徽万邦医药科技韦德国际1946手机版成立于2006年合肥,是一家为药品生产韦德国际1946手机版提供仿制药研发、人体生物等效性及药代动力学试验、包材相容性、遗传毒性杂质研究等服务的高新技术韦德国际1946手机版。目前为90多家药品生产韦德国际1946手机版提供300多项优质生物等效性试验服务,“722”之后主持完成BE试验项目60余项,多次通过国家局现场核查,是国内药物临床研究领域最有影响力的CRO公司之一。

 

赛默飞凭借强大的创新实力和完整优质的产品线,为万邦医药提供自动化、数据化(合规)和高效率的“仿制药一致性评价分析检测解决方案”,助力万邦医药从容面对生物等效性评价(BE)各项流程,并成为医药研发技术服务行业的领跑者。

赛默飞色谱质谱总裁Mitch Kennedy先生、赛默飞色谱与质谱中国区商务运营副总裁李剑峰先生与万邦医药董事长陶春蕾女士参观合作实验室

 

生物等效性评价(BE)作为仿制药一致性评价的核心内容,主要通过体外溶出度- 时间曲线及体内血药浓度- 时间曲线进行仿制药一致性有效评价。仿制药溶出速度直接影响血药浓度,只有达到有效血药浓度才能发挥疗效,低于下限、安全无效;高出上限、会产生较为严重的不良反应。众多的制药韦德国际1946手机版及技术外包部门都遇到种种问题,韦德国际1946手机版仍然为高昂的测试费用、BE项目一次成功率低、非常耗时等问题所困扰。

 

赛默飞分别针对体外和体内评价提供高通量解决方案、自动简化溶出度测定流程、血药浓度分析方案,为BE用户提供完善的创新技术平台和合规性数据管理方案。

 

赛默飞生物等效性评价解决方案

体外评价—高通量解决方案

赛默飞超高效液相快速分析、独特的并联、串联色谱分析及高通量光谱分析,协助用户提高分析速度,从繁重的反复性操作中解放出来。

 

方案举例超高效液相色谱快速分离

赛默飞Vanquish UHPLC系统容纳高达8832个样品,独特的双梯度应用,协助一致性评价用户极大程度降低分析时间并提升分离度,解决大量样品检测的时间效率问题。

盐酸氨片主成分和杂质超高效分离快速检测方案(点击查看大图)

Vanquish UHPLC液相色谱系统

 

体外评价—自动简化溶出度测定流程

Chromeleon 7.2变色龙色谱数据系统简化样品分析数据处理过程,降低数据转录过程的风险,为用户提供简单智能的数据处理过程” 。

 

方案举例eWorkflow一键式解决方案

手动创建序列的过程往往效率低下、容易出错。eWorkflow 提供的解决方案可采用预先定义的相关文件和严格定义的结构,轻松创建完整、正确的序列。确保准确无误地执行每次分析,以符合 SOP 要求。

 

适用于所有类型实验室:质控实验室、方法开发实验室、研发实验室、非自动化仪器流程.

技术优势

?采用智能运行控制,实现无与伦比的自动化

?eWorkflows 自动完成全部色谱处理过程

?最少的步骤即可完成样品到结果的操作

 

体内评价—血药浓度

从前处理、分离、检测,到数据分析和管理,涵盖生物样本分析的整个流程,提供整体式合规性DMPK解决方案。

 

方案举例双三元液相-在线固相萃取技术

体内BE需要测试大量血液样本,待测物往往含量低,干扰大。赛默飞双三元液相-在线固相萃取技术无需复杂的前处理,全自动化进行血液样品处理,进样,分析。结果准确,重复性好,极大提升用户工作效率,节约成本。

点击查看大图

 

方案举例全方位液相色谱-三重四极杆质谱

通过三重四极杆质谱SIM技术的两次选择过滤,可以比单四极杆得到更特异的样品信号。赛默飞三重四极杆质谱家族包括TSQ Fortis、TSQ Quantis、TSQ Altis等系列产品,为BE用户提供降低基质干扰、兼具准确度与精密度、确保高专一性及回收率的方法学验证数据。

免疫抑制剂他克莫司的临床血药浓度监测

(点击查看大图)

TSQ Altis?三重四极杆质谱仪

 

技术特点

?良好的精密度,满足法规要求

?卓越的灵敏度

?超宽的分析范围

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